目的 利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件（ADE）进行信号挖掘分析，为临床合理安全用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADE报告，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法对其进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》（MedDRA）对药物不良事件信号进行标准化分析。结果 共收集不良事件报告8 024 207份，筛选出相关的ADE报告73 797份，其中依洛尤单抗报告61 883例，阿利西尤单抗报告11 914例，男女比例0.74:1,年龄集中在45～74岁。挖掘到依洛尤单抗和阿利西尤单抗相关ADE信号主要集中在注射部位反应、骨骼肌肉系统疾病以及呼吸系统疾病等方面，且依洛尤单抗在骨骼肌肉系统疾病及呼吸系统疾病相关ADE具有更高风险。将信号进行规整比对，还挖掘出了神经系统疾病等药品说明书中尚未收录的关联较强的ADE信号。结论 利用FAERS数据库可较深入挖掘分析依洛尤单抗和阿利西尤单抗的安全警示信号，为临床安全合理选择用药提供参考。