目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对替扎尼定不良事件（ADE）进行信号挖掘，探索ADE的发生特点，为临床安全应用替扎尼定提供参考。方法 运用报告比值比法和综合标准法分析FAERS数据库2004年第1季度至2022年第2季度的替扎尼定ADE报告数据。利用《国际医学用语词典》对ADE信号挖掘结果进行汉化及系统归类。结果 获得替扎尼定ADE报告数7 135份，涉及患者1 732例，涉及ADE共1 304种。基于2种ADE信号挖掘方法，在首选语（PT）层级共获得177个信号。药品说明书中未记载的PT信号有32个，包括钾消耗性肾病、心脏呼吸骤停、胎儿生长受限等。1 732例患者中，发生ADE的女性例数是男性的2.37倍（1 057例vs. 446例），年龄在40～64岁的人群占比较大（36.03%），报告人员以消费者占比最大（32.79%），累及的系统/器官主要有各类神经系统疾病、精神病类等。替扎尼定相关ADE的中位发病时间为75 d（四分位间距：28～223 d），但需警惕开始用药1年后仍有ADE发生的可能（13.38%）。结论 临床应用替扎尼定时应充分关注其钾消耗性肾病、自杀既遂等ADE的发生及女性、40～64岁等重点人群。