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人体药代动力学试验
135
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文献详情
编号/登记号:
CTR20131201
注册时间:
2013-11-08
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
参与单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
适用于已经联合应用吡格列酮和磺酰脲类药物,单独应用磺酰脲类药物不能有效控制血糖,或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人,作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗,以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询,减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用,而且能有效维持药物的疗效。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
药代动力学;药效动力学试验
药物名称:
复方盐酸吡格列酮格列美脲片,由海南国瑞堂制药有限公司提供,规格为30mg/4mg(每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲4mg)。
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学同济医学院伦理委员会
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
进行药代动力学试验,测定吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物的经时变化过程,估算药代动力学参数,考察该药的安全性,了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律,为制定该药临床试验方案提供试验依据。