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一项评价格列本脲治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的研究

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文献详情

编号/登记号：

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项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]首都医科大学附属北京天坛医院 [2]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [3]复旦大学附属华山医院 [4]徐州医科大学附属医院 [5]南通大学附属医院 [6]苏州大学附属第二医院 [7]天津医科大学总医院 [8]首都医科大学宣武医院 [9]南京医科大学第二附属医院 [10]萍乡市人民医院 [11]中山大学附属第一医院 [12]第三军医大学第三附属医院 [13]吉林大学白求恩第一医院 [14]北京大学第三医院 [15]江西省人民医院 [16]淮安市第一人民医院 [17]广州医科大学附属第二医院 [18]南昌大学第一附属医院 [19]西安交通大学医学院第二附属医院 [20]安徽省立医院 [21]Valley Hospital [22]Penn State University Milton S. Hershey Medical Center [23]Brigham and Women's Hospital Department of Neurology [24]Saint Luke's Hospital of Kansas City [25]UMASS Memorial Medical Center [26]University of Maryland [27]St. John's Hospital [28]Mount Sinai Hospital [29]UC Health, LLC. [30]Valley Baptist Medical Center

研究目的：

关于本研究的第一部分，其主要目的为确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善LHI受试者第90天的功能结局（采用改良Rankin量表（mRS）评估）。第1部分次要目的如下：1. 确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第90天的总生存率。 2. 根据以0-4与5-6划分的mRS评分确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第90天的功能结局。 3. 确定在改良意向治疗(mITT)人群中，BIIB093与安慰剂相比是否可减少第72小时（或去骨瓣减压术[DC]或仅姑息治疗[CMO]之时，以先出现者为准）的中线移位。 4. 评价BIIB093在LHI受试者中的安全性和耐受性。关于本研究的第二部分，研究目的是评价发生LHI后的长期残疾和患者结局，以及评估随访期间的安全性。