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美索舒利薄膜衣片口服给药I期临床试验研究
121
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文献详情
编号/登记号:
CTR20140532
注册时间:
2015-02-26
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
国内单中心
招募状态:
已完成
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛,也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)
研究设计:
平行分组
研究类型:
安全性;有效性
药物名称:
美索舒利薄膜衣片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2014-07-23
研究负责人:
郑恒[1]
;
研究单位:
[1]武汉同济医院
研究目的:
1.观察健康受试者应用本品的安全性和耐受程度 2.评估健康受试者对本品的安全剂量范围,确定最大耐受剂量(MTD),为II期临床研究推荐安全剂量 3.评价美索舒利薄膜衣片在人体单次和多次给药在人体药代动力学特征