编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[2]上海中医药大学药物临床研究中心
研究目的:
主要研究目的是考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平口腔速溶膜,按有关生物等效性试验的规定,以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的奥氮平口崩片(商品名 :再普乐,参比制剂)为参比制剂,进行生物等效性试验,为临床用药提供参考。 次要研究目的是观察受试制剂奥氮平口腔速溶膜和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。