编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
参与国家:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]复旦大学附属华山医院
[2]吉林大学第一医院
[3]哈尔滨医科大学附属第一医院
[4]广州医科大学附属第二医院
[5]温州医科大学附属第一医院
[6]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[7]四川大学华西医院
[8]苏州大学第二医院
[9]南昌大学第二附属医院
[10]重庆医科大学附属第一医院
研究目的:
主要目的:评估 3 个选定剂量方案的 PSL 与最多 3 种 AED 合并给药相比安慰剂治疗耐药性癫痫受试者中可观察到的局灶性起源发作的疗效。 次要目的:评估 PSL 相对于安慰剂的安全性和耐受性。 疗效目的:评估 HRU 和生活质量。 PK 目的是: -评估 PSL 的稳态 PK; -评估酶诱导合用 AED 对 PSL 暴露的影响; -评估合用 AED(和/或相关代谢物)血浆水平。