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一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]北京大学肿瘤医院 [2]北京大学第三医院 [3]中国医学科学院血液病医院 [4]天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院） [5]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑龙江省肿瘤医院) [6]四川大学华西医院 [7]郑州大学第一附属医院 [8]浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院） [9]复旦大学附属肿瘤医院 [10]吉林大学第一医院 [11]陆军军医大学新桥医院 [12]浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） [13]复旦大学附属中山医院 [14]中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) [15]苏州大学附属第一医院 [16]中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心） [17]中国医学科学院北京协和医院 [18]武汉大学人民医院（湖北省人民医院） [19]西安交通大学第一附属医院 [20]Border Medical Oncology, Albury Wodonga Regional Cancer Centre [21]Epworth Hospital [22]Royal Perth Hospital [23]Andrew Love Cancer Center [24]Olivia Newton John Cancer Centre [25]Penninsula & South Eastern [26]华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究目的：

主要目的：根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类，以（ORR）为指标，评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。次要目的：评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR;CR;PFS。总生存期。基于Lugano分类的（DOR）。基于Lugano分类的（DCR）。评估odronextamab的安全性和耐受性;（PK）;odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。