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一项 Acalabrutinib 联合R-CHOP 治疗既往未经治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的 III 期研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [2]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [3]南昌大学第一附属医院 [4]吉林大学第一医院 [5]河南省肿瘤医院 [6]苏州大学附属第一医院 [7]河南科技大学第一附属医院 [8]天津医科大学肿瘤医院 [9]复旦大学附属肿瘤医院 [10]浙江大学医学院附属第一医院 [11]北京大学第三医院 [12]江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院 [13]浙江大学医学院附属第二医院 [14]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [15]四川大学华西医院 [16]厦门大学附属第一医院 [17]中山大学肿瘤防治中心 [18]河北医科大学第四医院 [19]广西医科大学附属肿瘤医院 [20]Royal Adelaide Hospital [21]Royal Hobart Hospital (RHH) [22]University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre [23]Royal Prince Alfred Hospital [24]The St George Hospital [25]Austin Hospital [26]Monash Health [27]Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) [28]Universitytsklinik f. Innere Medizin III - Hamatologie, internistische Onkologie, H？mostaseologie [29]Kepler University tsklinikum GmbH [30]Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH [31]ZNA Stuivenberg [32]University Hospital Gent [33]AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV [34]Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究目的：

主要目的：在≤65岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据研究者评估的应答来评价在R-CHOP中添加Acalabrutinib与安慰剂加 R-CHOP 单用相比是否会延长 PFS。次要目的：在 ≤65 岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非 GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据研究者的评估来评价 Acalabrutinib 加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比的无事件生存期 (EFS)。在 ≤65 岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非 GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据 BICR 的评估来评价 Acalabrutinib 加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比研究治疗结束时的 CR 率。在 ≤65 岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非 GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，评价 Acalabrutinib 加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比的总生存期 (OS)。