编号/登记号:
研究开始时间:
项目类型:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]中国医学科学院北京协和医院
[2]福建医科大学附属协和医院
[3]广州医科大学附属第二医院
[4]广西壮族自治区人民医院
[5]哈尔滨医科大学附属第二医院
[6]河南省人民医院
[7]四川大学华西医院
[8]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[9]昆明医科大学第一附属医院
[10]上海交通大学医学院附属仁济医院
[11]山西白求恩医院
[12]烟台毓璜顶医院
研究目的:
1.药代动力学试验 主要目的 通过单次给药的药代动力学(PK)试验,评价C1酯酶抑制剂(C1-INH)在无症状遗传性血管性水肿(HAE)受试者中的PK特征。 次要目的 观察和评价C1-INH单次给药后的安全性。 2.验证性临床试验 主要目的 与安慰剂相比,评估C1-INH治疗HAE患者急性腹部或面部(可多部分复合发作)发作的有效性,为本产品申报上市提供证据。 次要目的 观察和评价C1-INH治疗HAE急性发作的安全性。