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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、评估DDCI-01胶囊在良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍的男性中的有效性和安全性的II期临床研究

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文献详情

编号/登记号:
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项目类型:
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多中心研究:
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研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]北京大学第一医院 [2]北京协和医院 [3]北京中医药大学东直门医院 [4]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [5]中山大学第一附属医院 [6]河南省中医院 [7]武汉大学中南医院 [8]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [9]四川大学华西医院 [10]上海交通大学医学院附属第九人民医院 [11]兰州大学第二医院 [12]贵州省人民医院 [13]湖南中医药大学第一附属医院 [14]成都大学附属医院 [15]河北医科大学第二医院 [16]吉林大学第一医院 [17]四川省人民医院 [18]温州医科大学附属第一医院 [19]中国医科大学附属盛京医院 [20]山东省立医院

研究目的:
主要目的:评估DDCI-01胶囊不同剂量在良性前列腺增生引起的下尿路症状(BPH-LUTS)合并勃起功能障碍(ED)的男性中的国际前列腺症状评分(IPSS)总分、国际勃起功能指数勃起功能评分(IIEF-EF)治疗12周后较基线变化的疗效差异,用以进行后续研究决策。 次要目的:(1)评价各剂量治疗期间其他各时点改善IPSS总分的疗效。(2)评价各剂量治疗期间其他各时点改善IIEF-EF评分的疗效。(3)评价各剂量改善IPSS亚组评分和生活质量(QoL)的疗效。(4)评价各剂量改善IIEF各专项评分的疗效。

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