编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]天津医科大学眼科医院
[2]苏州大学附属第一医院
[3]武汉大学人民医院
[4]山西省眼科医院
[5]浙江大学医学院附属邵逸夫医院
[6]河南省立眼科医院
[7]石家庄市人民医院
[8]吉林大学第一医院
[9]沈阳何氏眼科医院有限公司
[10]河北省眼科医院
[11]广西壮族自治区人民医院
[12]吉林大学第二医院
[13]浙江大学医学院附属第一医院
[14]中国医科大学附属盛京医院
[15]南昌市第一医院
[16]北京大学深圳医院
[17]天津市眼科医院
[18]中国人民解放军陆军特色医学中心
[19]哈尔滨医科大学附属第一医院
[20]北京医院
[21]南昌大学附属眼科医院
[22]哈尔滨医科大学附属第二医院
[23]北京大学人民医院
[24]潍坊眼科医院有限责任公司
[25]贵州医科大学附属医院
[26]山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)
[27]中南大学湘雅二医院
[28]山东大学齐鲁医院
[29]西安交通大学第一附属医院
[30]山西白求恩医院
[31]兰州大学第二医院
[32]武汉市中心医院
[33]十堰市太和医院
[34]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[35]郑州大学第一附属医院
[36]南华大学附属第一医院
[37]南昌大学第一附属医院
[38]汕头大学·香港中文大学 联合汕头国际眼科中心
[39]安徽医科大学第二附属医院
[40]武汉市中心医院
研究目的:
Ⅰ期: 主要目的:评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性,确定Y400的最大耐受剂量,并为2期研究推荐给药剂量(RP2D)。 次要目的: 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征(PK);评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的:评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期: 主要目的:与阿柏西普比较,评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性,为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的:评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的:评估Y400的免疫原性及其潜在影响;探索Y400血液浓度与疗效的相关性(量效关系)。