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评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
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研究单位: [1]天津医科大学眼科医院 [2]苏州大学附属第一医院 [3]武汉大学人民医院 [4]山西省眼科医院 [5]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [6]河南省立眼科医院 [7]石家庄市人民医院 [8]吉林大学第一医院 [9]沈阳何氏眼科医院有限公司 [10]河北省眼科医院 [11]广西壮族自治区人民医院 [12]吉林大学第二医院 [13]浙江大学医学院附属第一医院 [14]中国医科大学附属盛京医院 [15]南昌市第一医院 [16]北京大学深圳医院 [17]天津市眼科医院 [18]中国人民解放军陆军特色医学中心 [19]哈尔滨医科大学附属第一医院 [20]北京医院 [21]南昌大学附属眼科医院 [22]哈尔滨医科大学附属第二医院 [23]北京大学人民医院 [24]潍坊眼科医院有限责任公司 [25]贵州医科大学附属医院 [26]山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院) [27]中南大学湘雅二医院 [28]山东大学齐鲁医院 [29]西安交通大学第一附属医院 [30]山西白求恩医院 [31]兰州大学第二医院 [32]武汉市中心医院 [33]十堰市太和医院 [34]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [35]郑州大学第一附属医院 [36]南华大学附属第一医院 [37]南昌大学第一附属医院 [38]汕头大学·香港中文大学 联合汕头国际眼科中心 [39]安徽医科大学第二附属医院 [40]武汉市中心医院

研究目的:
Ⅰ期: 主要目的:评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性,确定Y400的最大耐受剂量,并为2期研究推荐给药剂量(RP2D)。 次要目的: 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征(PK);评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的:评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期: 主要目的:与阿柏西普比较,评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性,为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的:评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的:评估Y400的免疫原性及其潜在影响;探索Y400血液浓度与疗效的相关性(量效关系)。

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