编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]苏州大学附属第一医院
[2]中国医学科学院血液病医院
[3]华中科技大学同济医学院附属协和医院
[4]吉林大学第一医院
[5]广东省人民医院
[6]浙江大学医学院附属第一医院
[7]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[8]广州市第一人民医院
[9]南方医科大学珠江医院
[10]四川大学华西医院
[11]北京大学人民医院
[12]新疆医科大学第一附属医院
[13]中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
研究目的:
主要研究目的: 1. 确定 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的推荐剂量 (仅 Part A) 2. 评估 ABSK021 在推荐剂量下治疗 cGvHD 患者的基于整体缓解率(overall response rate, ORR) 的有效性 次要研究目的: 1. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的其他有效性终点 2. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的安全性 (包括长期安全性) 3. 评估患者报告结局(Patient-reported outcome, PRO) 用药前后改变 4. 总生存期(Overall Survival, OS) 5. 评估 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药代动力学(Pharmacokinetics, PK) 特征 探索性研究目的: 1. 探索 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药效动力学特征(Pharmacodynamics, PD)