资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
文章类型：
单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部I期临床试验研究室
华中科技大学同济医学院附属同济医院
药学部
I期临床试验研究室
科研平台
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处
华中科技大学同济医学院附属同济医院
党政职能科室
科研处
出处：
关键词：
临床试验
电子信息化
数据溯源
摘要：
目的研究信息化系统在I期/生物等效性（BE）药物临床试验的建立及应用技术，确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内I期临床试验信息化管理系统eTrial，根据华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造，结合医院已有信息系统，打造I期临床研究的全流程信息化管理平台；采用该信息化平台对该院I期临床在研项目进行全面信息化配置并全流程应用。结果通过系统培训、模拟配置和模拟演练，所有研究人员均熟练掌握系统的操作要点，建立起一整套符合我院I期临床试验需求的电子化标准操作规程（eTrialSOP），并将该信息化平台实际应用于在研项目的管理和操作。结论通过信息化平台的建设和应用，促进I期临床试验的流程规范化，提高了试验的管理效率，保证了试验结果的真实性和准确性，提升了药物临床试验管理水平和研究质量。
基金：
国家科技重大专项课题-重大新药创制（2017ZX09304022）；
第一作者：
第一作者单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部I期临床试验研究室
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
陈倩,任秀华,王开富,等.基于eTrial系统的I期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设[J].医药导报.2022,
