目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试制剂T1、受试制剂T2和参比制剂R,采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定人血浆中的硝苯地平浓度,使用DAS 2.1软件计算药动力参数,并评价生物等效性。结果空腹试验入组30例受试者,28例完成试验,单剂量空腹给药受试制剂T1、T2和参比制剂R的主要药动学参数如下:Cmax分别为（44.10±17.41）,（25.94±13.53）,（28.90±16.05）ng·mL-1;AUC0-t分别为（264.65±106.88）,（208.02±107.85）,（219.48±113.46）ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为（276.95±109.24）,（251.74±136.25）,（289.03±162.06）ng·h·mL-1。餐后试验入组30例受试者,29例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂T1,T2和参比制剂R的主要药动学参数如下:Cmax分别为（43.80±18.42）,（30.30±8.88）,（27.72±9.82）ng·mL-1;AUC0-t分别为（183.10±70.63）,（179.06±68.38）,（170.80±65.44）ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为（191.51±72.43）,（190.56±77.03）,（190.30±94.02）ng·h·mL-1。空腹试验中T1与R的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比90%置信区间（CI）分别为140.5%～189.2%,113.1%～136.7%和91.5%～114.0%;T2与R的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比90%CI分别80.5%～108.5%,86.7%～104.8%和80.0%～99.7%。餐后试验T1与R的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%CI分别为138.4%～171.4%,99.7%～117.0%,95.3%～113.7%;T2与R的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%CI分别100.0%～123.8%,96.8%～113.5%,93.6%～111.7%。结论受试制剂T1和参比制剂R在空腹状态下AUC0-t、Cmax生物不等效,餐后状态Cmax生物不等效。受试制剂T2和参比制剂R在空腹及餐后状态下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞生物等效,临床可以替换使用。