摘要:
目的:研究匹多莫德糖浆的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服匹多莫德糖浆(受试制剂)和溶液(参比制剂),剂量分别为20 ml(800 mg)和14 ml(800 mg),采用HPLC法测定血浆中匹多莫德的浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:单剂量口服匹多莫德受试和参比制剂后,血浆匹多莫德的Cmax分别为(4.45±1.80)μg·ml-1和(5.17±1.57)μg·ml-1,tmax分别为(2.28±0.550)h和(2.18±0.61)h,t1/2分别为(2.27±1.07)h和(1.98±0.77)h,AUC0-14分别为(21.77±6.48)μg·h·ml-1和(21.13±5.30)μg·h·ml-1,AUC0-∞分别为(22.28±6.48)μg·h·ml-1和(21.56±5.36)μg·h·ml-1。AUC0-14、AUC0-∞和Cmax的90%可信区间分别为89.2%~116.4%,89.8%~116.9%和74.8%~94.2%。受试制剂的相对生物利用度F0-14和F0-∞分别为(107.69±37.25)%和(108.20±37.13)%。结论:匹多莫德受试制剂和参比制剂具有生物等效性。