目的评价美国雅培i4000化学发光微粒子免疫分析仪(CMIA分析仪,简称i4000分析仪)对肝炎血清标志物的分析性能。方法使用i4000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测,根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价。结果 i4000分析仪模块一及模块二检测上述6个项目的批内及批间不精密度(CV%)均符合厂商要求;模块一检测HBsAg的线性范围为0.04～286.18IU/mL(r2=0.9662),模块二线性范围为0.04～259.3IU/mL(r2=0.9768);模块一检测HBsAb线性范围为0.18～1016.39mIU/mL(r2=0.9857),模块二线性范围为0.28～1055.67mIU/mL(r2=0.9870)。HBeAb检测临界值标本稀释度为1:59.65,(临界值±20%)标本阳性、阴性结果出现频率均大于0.95。雅培i2000分析仪与i4000分析仪模块一、二HBsAg检测结果r2值分别为0.9910、0.9961,HBsAb检测结果r2值分别为0.9835、0.9891。ELISA与CMIA检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV结果符合率为100%。HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测下限分别为0.33、3.6、0.95、0.7NCU/mL。结论 i4000分析仪检测肝炎血清标志物的精密度、线性范围、临界值重复性、比对结果、检测下限均达到要求,能满足临床需求。