目的研究索拉非尼联合吉西他滨/顺铂化疗一线治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。方法将Ⅳ期非小细胞肺癌患者采用随机、对照、双盲法分为索拉非尼联合吉西他滨/顺铂化疗组(试验组)和安慰剂联合吉西他滨/顺铂化疗组(对照组),分析其疗效和安全性。结果试验组和对照组的中位总生存期(OS)分别为12.8个月和12.7个月(P=0.369),中位无进展生存期(PFS)分别为7.4个月和4.3个月(P=0.070),两组的1、2、5年生存率分别为58.3%和52.9%(P=0.537),41.7%和29.4%(P=0.385),8.3%和0%(P=0.414),半年、1年无疾病进展生存率分别为58.3%和41.2%(P=0.297),16.7%和0%(P=0.163),差异均无统计学意义。不良反应发生情况两组相似,耐受性良好,试验组发生手足综合征率高于对照组(P=0.007)。结论索拉非尼联合吉西他滨/顺铂化疗与单纯化疗一线治疗非小细胞肺癌比较,并未带来明显生存获益。