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屈螺酮炔雌醇片用于中国妇女避孕的多中心临床研究

Efficacy and safety of a combined oral contraceptive containing drospirenone 3 mg and ethinylestradiol 20 pg in a 24 + 4-day regimen in China

文献详情

资源类型:
Pubmed体系:

收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C ◇ 中华系列

单位: [1]复旦大学附属妇产科医院计划生育科 [2]上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科 [3]北京大学第一医院妇产科 [4]北京大学人民医院生殖医学中心 [5]四川大学华西第二医院生殖内分泌科 [6]重庆医科大学附属第一医院妇产科 [7]重庆医科大学附属第二医院妇产科 [8]华中科技大学同济医学院附属同济医院生殖医学中心 [9]中国医科大学附属盛京医院妇科 [10]山东大学齐鲁医院计划生育科 [11]第四军医大学第一附属医院妇产科 [12]东南大学附属中大医院妇产科 [13]中山大学附属第三医院妇产科 [14]南京市第一医院妇产科 [15]江苏省苏北人民医院妇产科 [16]中山大学孙逸仙纪念医院生殖内分泌科 [17]香港玛丽医院妇产科
出处:
ISSN:

关键词: 避孕 避孕药 口服 复合 炔雌醇 用户满意 多中心研究 屈螺酮 Pearl指数

摘要:
目的评估屈螺酮炔雌醇片(其他名称:优思悦,简称:YAZ)24+4给药模式用于中国健康育龄期妇女的避孕效果、出血模式、月经周期控制和安全性。方法本研究为多中心、开放、单组临床试验,2008年12月至2011年1月共675例1845岁要求避孕的健康妇女服用YAZ 13个周期,在服药第1、4、7、10周期及第13周期后进行随访。观察意外妊娠数、周期控制、出血模式及安全性,以Pearl指数(PI)评价避孕的有效性;同时在服药前和服药第13周期后完成评估生理和心理健康状况以及满意度的评价问卷。结果 YAZ 24+4给药模式用于中国健康育龄期妇女的PI为0.7/百妇女年,校正后PI为0.6/百妇女年。出血模式按WHO推荐的90 d为1个参考期评估,出血/点滴出血平均天数随服药时间的延长逐渐下降,从第1参考期的(26.3±12.4)d下降至第4参考期的(15.4±5.5)d;发生经间期出血的受试者比例从第1周期的14.5%(90/621)下降至第12周期的2.3%(13/558)。周期控制良好,从服药第2周期至第12周期,撤退性出血的发生率为94.2%(582/618)至96.4%(538/558),≥94.0%的撤退性出血为正常出血、少量出血和点滴出血,撤退性出血的平均持续时间从第2周期(5.9±3.2)d至第12周期(5.0±1.6)d。发生与研究药物有关的不良事件89例,主要为恶心、乳房触痛、头晕、阴道出血。)94.8%的受试者服用YAZ后对生理和心理的健康无影响或有改善,85.6%(542/633)的受试者表示对YAZ非常满意或满意。结论 YAZ有良好的避孕效果,出血模式接近于正常周期,周期控制良好,对生理和心理健康有利,受试者满意度高。

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第一作者:
第一作者单位: [1]复旦大学附属妇产科医院计划生育科
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